Là
viên nén chứa sulfamethoxazol.
Chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm
lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S,
từ 95,0 đến 105,0% của lượng ghi trên nhãn.
Viên
màu trắng.
A.
Lấy khoảng 0,1 g bột viên, thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT) lắc mạnh,
lọc, làm lạnh dịch lọc trong nước đá,
thêm 0,2 ml dung dịch natri nitrit
10% (TT), sau 1 đến 2 phút, thêm 1 ml dung dịch 2-naphtol trong kiềm (TT) sẽ hiện
màu và tủa đỏ thẫm.
B.
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục
5.4).
Bản
mỏng:
Silica gel GF254
Dung môi khai
triển:
Cloroform - methanol - dimethylformamid
(20 : 2 : 1),
hoặc cloroform
- methanol (19 : 1).
Dung dịch
đối chiếu: Dung dịch sulfamethoxazol 2% trong methanol (TT).
Dung dịch
thử:
Lấy một lượng bột viên tương
đương với 0,4 g sulfamethoxazol hoà tan trong 20 ml methanol (TT) rồi lọc, dùng
dịch lọc để chấm sắc ký.
Cách tiến hành: Chấm
riêng biệt lên bản mỏng 5 ml mỗi dung
dịch. TriÓn khai s¾c ký tíi khi
dung m«i ®i ®îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra để ở nhiệt
độ phòng . Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại
ở bước sóng 254 nm.
Vết
chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử
phải phù hợp về màu sắc, kích thước và giá
trị Rf với vết chính trên sắc ký
đồ của dung dịch đối chiếu .
(nếu dùng bản
mỏng silica gel G thì phun thuốc thử Dragendorff).
Độ
hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay
Môi trường: 900 ml dung
dịch acid hydrocloric 0,1N (TT)
Tốc độ quay: 100 vòng/phút
Thời gian: 30 phút.
Tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi
trường đã hoà tan mẫu thử, lọc, bỏ 20
ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu
được tới nồng độ thích hợp
với môi trường hòa tan. Đo độ hấp
thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu
được ở bước sóng cực đại
khoảng 265 nm, cốc đo dày 1cm, mẫu trắng là môi
trường hòa tan. TiÕn hµnh ®o song song với dung dÞch sulfamethoxazol chuÈn
pha trong dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) cã nång ®é
t¬ng ®¬ng.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% lượng sulfamethoxazol, C10H11N3O3S, so với lượng ghi trên nhãn
được hòa tan trong 30 phút.
Định
lượng
Cân
20 viên, tính khối lượng trung bình viên, rồi
nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một
lượng bột viên tương ứng với
khoảng 0,300 g sulfamethoxazol, hoà tan trong 20 ml dung dịch acid hydrocloric 10% (TT), thêm 3 g kali bromid (TT), làm lạnh trong
nước đá rồi tiến hành chuẩn độ
điện thế với cặp điện cực platin-calomel
bằng dung dịch natri nitrit
0,1 M (CĐ) (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch natri nitrit 0,1 M (CĐ)
tương đương với 25,33 mg C10H11N3O3S.
Đựng
trong chai lọ nút kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chống nhiễm
khuẩn
500 mg.